Regulación con rumbo: FIFARMA impulsa la convergencia sanitaria en América Latina

Columna Claves del Futuro

La regulación sanitaria avanza hacia un modelo más colaborativo y eficiente. FIFARMA impulsa la convergencia entre autoridades, industria y pacientes para garantizar acceso a medicamentos innovadores, confianza regulatoria y un futuro más sólido para los sistemas de salud latinoamericanos.

Jorge Arturo Castillo

En un continente donde la salud pública enfrenta retos crecientes —desde el acceso desigual a tratamientos hasta la falta de recursos regulatorios—, la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica de Investigación y Desarrollo (FIFARMA) se consolida como un motor de transformación. Desde Costa Rica, su director de Asuntos Regulatorios, Diego Salas, explica en entrevista que el camino hacia sistemas más ágiles, confiables y humanos pasa por la convergencia regulatoria, un concepto que combina técnica, cooperación y propósito social. “La salud no puede depender de fronteras regulatorias. La armonización no es solo un objetivo técnico, sino una herramienta para salvar vidas”, afirma con claridad.

FIFARMA, que agrupa a 18 empresas globales y 11 cámaras nacionales, busca construir ecosistemas de salud sostenibles a través de la cooperación y la alineación con estándares internacionales. Con sede en México y más de seis décadas de trayectoria, se ha convertido en un referente regional. Su participación en el Encuentro Internacional de Profesionales en Regulación Sanitaria, organizado por AMEPRES, ha sido constante. Este año, el foro celebra su décima edición con un formato virtual que permitirá la participación de autoridades, expertos y pacientes de toda la región. “La modalidad digital amplía el acceso y democratiza el conocimiento. La regulación debe discutirse de forma abierta y sin fronteras”, apunta Salas.

El concepto de convergencia regulatoria es clave en este proceso. No se trata solo de replicar normas, sino de alinear marcos nacionales con guías internacionales como las del ICH o el IMDRF. Mientras que la armonización implica compromisos jurídicos formales, la convergencia permite avanzar de manera progresiva, respetando la soberanía de cada país. México, Brasil y Argentina ya son miembros plenos del ICH, y su liderazgo marca un precedente para la región. “Adoptar guías ICH eleva los estándares y genera confianza internacional. Eso se traduce en más y mejores tratamientos disponibles para los pacientes”, señala el directivo.

Marcos equivalentes

Otro de los pilares del debate es la confianza regulatoria. FIFARMA promueve un modelo de reconocimiento mutuo de decisiones entre agencias con marcos equivalentes, lo que evita duplicar evaluaciones y acelera los procesos de aprobación. “Repetir los mismos análisis en distintos países es ineficiente. Si una agencia de referencia ya ha evaluado un producto, aprovechar ese trabajo permite ahorrar tiempo y recursos”, explica Salas.

En este contexto, la Cofepris mexicana es considerada una de las agencias más sólidas de la región. Con un nivel de madurez 4 bajo el sistema de la OMS, mantiene un papel de liderazgo junto con Brasil, Argentina y Colombia. Sin embargo, Salas advierte que ese reconocimiento “no debe ser un punto de llegada, sino de partida”. La regulación —dice— debe evolucionar al mismo ritmo que la ciencia, y eso exige inversión, voluntad política y cooperación.

El décimo Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria, bajo el lema “Regulación con sentido humano”, pondrá sobre la mesa temas como farmacovigilancia, digitalización, reliance y transparencia. FIFARMA participará con expertos que compartirán experiencias sobre cómo fortalecer la confianza entre autoridades e industria. “La regulación no puede verse como una barrera, sino como un puente hacia la innovación. Queremos que este espacio sea un laboratorio de ideas”, asegura Salas. La transparencia, la predictibilidad y la eficiencia, insiste, son los cimientos de toda reforma regulatoria moderna.

Estudios multicéntricos

Uno de los ejes estratégicos más relevantes para FIFARMA es la investigación clínica. América Latina cuenta con una gran diversidad genética y médica que la hace atractiva para estudios multicéntricos. Sin embargo, los largos tiempos de aprobación, la concentración de infraestructura y la falta de visibilidad internacional limitan su desarrollo. “Podemos mejorar simplificando trámites, promoviendo la descentralización y usando herramientas digitales para monitorear a los pacientes”, dice Salas. Cada ensayo clínico, subraya, “no solo genera conocimiento, sino esperanza”, al ofrecer acceso temprano a terapias de vanguardia.

La formación de profesionales regulatorios es otro frente prioritario. FIFARMA colabora con universidades y asociaciones como AMEPRES para crear programas académicos que fortalezcan las capacidades técnicas de médicos, farmacéuticos y funcionarios. “La ciencia avanza más rápido que la burocracia, y por eso necesitamos especialistas que entiendan ambos mundos”, explica el directivo. En ese sentido, la digitalización aparece como una herramienta transformadora: registros electrónicos, big data y trazabilidad permiten procesos más transparentes y eficientes. “La tecnología no reemplaza a las personas, las empodera para tomar decisiones más informadas”, agrega.

Pero más allá de la técnica, Salas subraya que la regulación sanitaria tiene un rostro humano. Cada expediente evaluado representa a un paciente que espera. Cada autorización, un paso hacia una vida más larga o más digna. Por eso, FIFARMA impulsa la participación activa de asociaciones de pacientes en los procesos regulatorios. “La innovación solo tiene sentido si llega a quien la necesita. El paciente debe estar en el centro de toda decisión”, afirma.

Motor de desarrollo

El reto, reconoce, es monumental: fortalecer agencias regulatorias, adoptar estándares internacionales y consolidar la investigación clínica como motor de desarrollo. Sin embargo, también es una oportunidad. “Si los países de América Latina avanzamos juntos, podemos convertirnos en una región líder en innovación responsable”, sostiene Salas.

Su mensaje final combina convicción y esperanza: la regulación sanitaria no es un obstáculo, sino una aliada de la salud pública. En sus palabras, “cada decisión informada salva tiempo y mejora vidas”. La regulación, concluye, “es la vacuna invisible que protege la confianza social en la medicina moderna”.

FIFARMA trabaja para que esa protección sea cada vez más efectiva, transparente y humana. Porque en la salud, como en la regulación, la cooperación no es una opción, es el único camino.

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