Regulación sanitaria: la oportunidad de una década

Columna Claves del Futuro

• El mundo de la salud y la industria farmacéutica vive un momento decisivo. En un escenario marcado por avances tecnológicos, demandas crecientes de los pacientes y la necesidad de garantizar transparencia en cada proceso, la regulación sanitaria se convierte en el gran puente entre la innovación y la sociedad.
• En entrevista, Carmen Margarita Rodríguez Cueva, presidenta de la Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria (Amepres), ofrece una mirada clara y esperanzadora sobre los retos y oportunidades que plantea el 10° Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria, un evento que se celebrará del 4 al 6 de noviembre en formato virtual.

Jorge Arturo Castillo

Rodríguez Cueva no duda en afirmar que la regulación sanitaria, a menudo percibida como un ámbito técnico y distante, es en realidad un motor que impacta directamente en la vida de millones de personas. Lo hace al definir qué medicamentos y dispositivos llegan al mercado, bajo qué condiciones y con qué garantías de seguridad. Desde esta perspectiva, el Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria es mucho más que una cita académica: es un espacio para construir confianza a través de resultados. Como subraya la presidenta de AMEPRES, la transparencia y los beneficios tangibles en la vida de los pacientes son esenciales. Un trámite simplificado o la aprobación de un medicamento innovador no son solo logros administrativos, sino avances que la ciudadanía puede palpar en su día a día.

La agenda del encuentro refleja esta visión. Procesos como el etiquetado electrónico, la trazabilidad y la aplicación de inteligencia artificial en la vigilancia sanitaria ya forman parte de la discusión. Rodríguez Cueva reconoce que México ha dado pasos relevantes, aunque la brecha entre la digitalización del sector privado y el avance de las autoridades sigue siendo un desafío. Reducir ese desfase no es una opción, sino una prioridad. “La convergencia entre autoridades y sector productivo no es un ideal, es una necesidad para responder con agilidad a los retos actuales”, afirma con convicción.

Otro eje central es la armonización regulatoria en América Latina. Aunque suena ambicioso, la presidenta de AMEPRES lo considera un horizonte indispensable. El camino es largo, admite, pero los avances son visibles y no hay tiempo que perder: el deadline es mañana mismo. Para ella, cada país, compañía y profesional debe aportar su parte, porque solo así la región podrá competir con los estándares internacionales y garantizar que la innovación llegue sin trabas a los pacientes. En este sentido, la colaboración entre gobiernos e industria no puede basarse en la confrontación, sino en el intercambio honesto de experiencias que genere confianza mutua.

En materia de farmacovigilancia y tecnovigilancia, Rodríguez Cueva es enfática: el reto no está únicamente en contar con mecanismos de reporte de eventos adversos, sino en fomentar una cultura ciudadana que los utilice. Los formatos deben ser accesibles, comprensibles y disponibles para todos. Además, insiste en la necesidad de incrementar las auditorías para reforzar la seguridad y eficacia de los productos en el mercado. De esta forma, pacientes y profesionales se convierten en actores clave de un sistema más robusto, donde la vigilancia postcomercialización tenga verdadero impacto.

La investigación clínica es otro punto neurálgico. México tiene condiciones para convertirse en un destino atractivo en este campo, pero enfrenta tiempos de aprobación demasiado largos: hasta nueve meses para autorizar un protocolo, lo que deja al país fuera de muchos estudios internacionales. “Reducir esos plazos es fundamental para que México no pierda oportunidades valiosas en investigación clínica”, enfatiza Rodríguez Cueva. Al mismo tiempo, subraya que la ética y la seguridad de los pacientes deben ser la prioridad, lo que implica transparencia y rigor en cada fase. No se trata de elegir entre velocidad o responsabilidad, sino de equilibrar ambos factores en beneficio de la ciencia y la sociedad.

AMEPRES, con diez años de trayectoria, busca consolidarse como un referente regional. Rodríguez Cueva recuerda que el primer encuentro se realizó en Campeche y sentó las bases de una red que hoy sigue creciendo, incluso en contextos adversos como la pandemia. El próximo encuentro virtual promete ser un punto de inflexión: un espacio donde estudiantes, profesionales, autoridades y empresas podrán interactuar directamente con quienes toman decisiones regulatorias. Ese networking, asegura la presidenta, es un valor agregado que trasciende el evento mismo y genera puentes duraderos.

La presidenta también es clara respecto a lo que los asistentes deben llevarse del encuentro: propuestas concretas y aplicables en sus entornos laborales. El éxito no se medirá en el número de conferencias impartidas ni en la cantidad de participantes conectados, sino en la capacidad de trasladar lo aprendido a las prácticas cotidianas. La verdadera transformación, dice, radica en compromisos que se traduzcan en convergencia regulatoria, confianza ciudadana y sistemas de salud más sólidos.

De cara al futuro, Rodríguez Cueva hace una invitación abierta a estudiantes, académicos y profesionales a participar en este encuentro que, más allá de celebrar una década de trabajo colaborativo, plantea la oportunidad de construir un sistema regulatorio más ágil, digital y convergente. La regulación, concluye, no es un obstáculo, sino una herramienta que, bien utilizada, puede acelerar la llegada de innovaciones y mejorar la calidad de vida de millones de personas en América Latina.

El reto es grande, pero el mensaje de la presidenta de AMEPRES es claro: cuando autoridades, industria y sociedad colaboran, los resultados son inmediatos y palpables. El 10° Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria es la prueba de que la voluntad de diálogo puede convertirse en acción concreta. Y esa acción, en última instancia, se traduce en esperanza para los pacientes que esperan nuevas alternativas terapéuticas. El futuro, lejos de ser incierto, puede construirse desde hoy con regulaciones sólidas, tecnologías innovadoras y un compromiso humano inquebrantable.

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